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上海自贸区重量级检疫监管政策出炉 -凯发k8官网

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发表时间:2014-07-16 16:02


  7月15日,上海出入境检验检疫局举办支持上海自贸区生物医药产业发展政策发布会,会上正式推出了2014版《上海检验检疫局中国(上海)自由贸易试验区入出境特殊物品卫生检疫管理规定(试行)》。上海检验检疫局称,这一政策是针对出入境特殊物品“改革力度最大”的检疫监督管理措施。

  特殊物品是指医用微生物、人体组织、人体血液及其制品、生物制品等四大类风险较高的物品,具有医学意义。随着生物技术发展,特殊物品已成为国际贸易中的一类重要商品。

  逐批审批调整为年度审批

  上海检验检疫局卫生处处长李平介绍,针对入出境特殊物品的新政,将企业分类、产品分级(企业a、b、c、d分四个诚信类别,不同产品按一到四级的风险进行分级),检验检疫部门将监管重心从原先的监管货物本身,转向企业诚信与产品风险相结合的监管方式。该政策暂时限于自贸区内经考核通过的入出境特殊物品单位,主要涉及科研、生产、医疗、检验、医药服务外包等类企业。根据企业自愿原则,通过检验检疫部门的考核后即可享受。

  李平说,新政实施后,审批方式从原先的逐批审批,调整为年度审批,且不再以每一个物品为审核对象,而是以一个项目或一类产品为审核对象。此外,将为企业定制个性化的数据库,如果今后企业需要再次入境同样类别的产品,就不需要重复提交申请材料,风险评估过程可以大大缩短。

  此外,查验方式更加优化。由原先在查验平台进行查验,转变为符合条件的可直通放行至企业仓库,查验频次由原先的100%查验,调整为按企业诚信和产品风险实施抽批查验。检验检疫部门对企业产品的存放、加工场所的生物安全防控能力提出要求,定期开展监管和不定期抽查。

  李平认为该政策的一大特点在于行政许可便利化,即开展预审核,以及对低风险产品审批期限放宽至12个月。

  过去特殊物品的入出境,要先拿到地方卫生部门的许可,再到检验检疫部门来办理手续。现在检验检疫部门在地方卫生部门之前,添加了一个“预审核”,就是企业在去办许可之前,可先到检验检疫部门,由检验检疫部门判断该项产品是否需要去卫生部门办理相关许可,还是可直接在检验检疫部门办理。

  破解生物医药企业“再出口”难题

  对生物医药企业而言,他们期待这项政策能解决样品再出口的问题。

  上海药明康德新药开发有限公司进出口部高级经理程丽莉对早报记者说,在与外国公司谈项目时,“10个项目里面,1到2个会遇到再出口的问题。过去很多这类项目就谈不成。”

  所谓再出口,是指入境的特殊物品有部分需要再“还给”原公司。

  程丽莉解释,这可能出于企业进一步检测特殊病原体、微生物的需要,以确认数据是否具有可行性。

  “原来没有口径再出口,现在检验检疫部门有前置审批,会对样品进行分析,监管起来。”程丽莉说。

  李平告诉记者,过去出不去,可能有种种原因,比如样品含有中国人的遗传物质,可能会对中国的相关研发造成影响,或者不符合地方卫生的需求等。“现在企业可以先把相关情况给我们看,比如不涉及中国人血液的,纯粹是外国人的东西,那就不需要再去人类遗传资源管理办公室。现在我们可以给企业‘梳理’清楚,大部分不需要再去(人类遗传资源管理)办公室了。”

  据李平说,目前从上海口岸进出的特殊物品占到全国的60%~70%,且近年来的量平均年增速在20%。

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